Dia Internacional da Pesquisa Clínica

Dia 20 de maio é celebrado o Dia Internacional da Pesquisa Clínica. Por isso, o Movimento Todos Juntos Contra o Câncer reforça a importância dos estudos clínicos em seres humanos para o avanço da ciência e o desenvolvimento de tratamentos oncológicos inovadores aos pacientes.

Dr. João Paulo Nogueira Lima explica que a pesquisa clínica forma uma ponte entre o laboratório e os pacientes, testando se compostos promissores são seguros e melhores do que os atualmente disponíveis. É um momento em que seres humanos voluntários – sadios ou doentes – aceitam embarcar numa experiência altamente controlada. Em oncologia, a pesquisa clínica é capaz de avaliar se uma potencial medicação é menos tóxica que as convencionais, se aumenta as chances de cura ou se ao menos aumenta o tempo e a qualidade de vida do paciente. 

Durante a pandemia, observamos um ritmo acelerado na testagem em voluntários e aprovação de vacinas contra o coronavírus para amparar a urgência sanitária no Brasil. Mas a realidade é que o país ainda apresenta muitos entraves burocráticos e morosidades para a aprovação de um novo estudo clínico e explorar o seu potencial científico na área.

Somos 25° no ranking mundial de pesquisa clínica 

O Brasil é considerado atraente à pesquisa clínica em vista da enorme variabilidade genética da população, mas não sob o olhar do ambiente regulatório.  Nos últimos anos, tivemos queda no número de registros de estudos clínicos e chegamos a representar 1,9% de participação mundial no ano de 2019.  

Entre as áreas terapêuticas que lideram os estudos clínicos no mundo, Oncologia e Sistema Nervoso Central (SNC), a participação também se mostra baixa. Em 2019, dos 3.170 estudos clínicos em oncologia realizados no exterior, o Brasil esteve presente em apenas 68, segundo dados da Citeline (base global de estudos clínicos).

Além disso, a forma lenta que se dá os processos de aprovação prejudica  não somente a inserção do Brasil em pesquisas internacionais, mas igualmente inibe os investimentos e a realização de pesquisas nacionais. Em entrevista à SBOC, a Dra. Andréia Melo ressalta que “muitos patrocinadores sequer consideram enviar estudos para cá”. 

 A média de aprovação de um novo estudo clínico demora em torno de 12 meses no Brasil, tempo de 2 a 3 vezes superior à média de aprovação mundial. Esse fator, coloca o país entre os mais morosos do mundo no processo de aprovação de protocolos de pesquisas. Por consequência, muitos pacientes acabam sendo excluídos de protocolos competitivos, por falta de conhecimento e agilidade do processo.

Ainda que ocorra a avaliação ética possa ocorrer em duas instâncias, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), a garantia dos direitos dos participantes nos estudos clínicos ainda é insuficiente em consideração às resoluções atuais.

   Por isso, se defende a regulamentação da pesquisa clínica para que se tenha prazos bem definidos e com orientação voltada à saúde do paciente. 

Projeto de lei visa instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos

Atualmente, não há uma Lei que regulamente a realização de pesquisas clínicas no país, apenas um conjunto de normas infralegais, como resoluções e normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e ANVISA. Isso reflete em normas de submissão de pesquisas clínicas pouco claras, por exemplo, com relação aos custos cobertos por patrocinadores e os decorrentes do atendimento ao paciente.

Para Fábio Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, existem, sim, condições para que o Brasil realize pesquisas clínicas, mas para isso é preciso estabelecer regras claras e prazos competitivos. “Infelizmente, o Brasil não tem prazos previsíveis. A demora de aprovação faz com que a gente perca estudos todos os dias”, diz Fábio na comissão externa de enfrentamento à Covid-19 em agosto de 2020. 

Frente ao exposto, o Movimento TJCC apoia a criação de uma regulamentação federal para pesquisa clínica com seres humanos, por meio do Projeto de Lei 7.082/2017, que tramita no Congresso Nacional desde 2015, para assim fundamentar a condução de estudos clínicos de qualidade, assegurando o cumprimento de princípios éticos, trazendo inovação e mais acesso a tratamentos de qualidade para os pacientes oncológicos e de COVID-19 no Brasil.

Atualmente a proposição encontra-se na Câmara dos Deputados, pronta para ser pautada na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Em 2020, o Deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) apresentou o Requerimento de Urgência 511/2020, que está pronto para entrar na pauta de votações no Plenário da Câmara. 

Referências

Instituto Oncoguia – Pesquisa Clínica

Agência Câmara de Notícias – Participantes de videoconferência defendem projeto que regulamenta pesquisas clínicas no Brasil

Saúde Abril – Por que a pesquisa clínica faz toda a diferença no combate ao câncer