Sancionada lei que garante a inclusão da imunoterapia nos protocolos clínicos do SUS (Lei 15.379/2026)

No dia 6 de abril de 2026 foi sancionada pela Presidência da República a Lei n° 15.379/2026, que altera a Lei Orgânica da Saúde (Lei n° 8.080/1990) para incluir a imunoterapia nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), com o fim de promover este tratamento nos casos em que se mostrar superior ou mais seguro que as alternativas tradicionais (como quimioterapia ou radioterapia) para os pacientes oncológicos.

A lei já está em vigor, e vai agora à regulamentação pelos órgãos de saúde.

O que são os PCDTs?

Os PCDTs são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico e tratamento da doença, como tratamentos, procedimentos e condutas que devem ser seguidas em todo o Sistema Único de Saúde (SUS). Ele padroniza o cuidado e deixa o sistema mais igualitário. Esta lei deve desburocratizar o acesso aos tratamentos imunoterápicos, reduzindo a necessidade de judicialização nos casos de evidente necessidade para o paciente.

O que é a imunoterapia?

A imunoterapia atua estimulando o sistema imunológico do paciente a combater as células cancerígenas. No SUS ela está disponível para o tratamento de melanomas cutâneos. Nos planos de saúde, já são oferecidos tratamentos imunoterápicos para outros tipos de câncer.

Avanço na oferta de imunoterapia no SUS

Por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), acordo entre o governo e empresas que prevê a produção nacional de medicamentos com transferência de tecnologia do setor privado para o setor público, o instituto Butantan passará a produzir o medicamento pembrolizumabe, que será distribuído aos pacientes do SUS.

Esse é um avanço que contribuirá no tratamento de até 40 tipos de câncer, ampliando o acesso dos pacientes a terapias modernas, o acordo viabiliza a fabricação nacional de um remédio de alto custo e fortalece o acesso ao tratamento pelo SUS.

E porque a Lei 15.379/2026 é importante?

Essa medida dialoga diretamente com a Lei nº 14.758/2023, que instituiu a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer e o Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer, reforçando a organização do cuidado integral, desde o diagnóstico até o tratamento e acompanhamento do paciente.

Ao mesmo tempo que complementa a Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que estrutura o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO), responsável por regulamentar financiamento, aquisição, distribuição e dispensação de medicamentos oncológicos no SUS.

A política nacional estabelece as bases da organização do cuidado e coloca o paciente no centro da atenção; a portaria que regulamenta a assistência farmacêutica em oncologia define como serão feitos o financiamento, a aquisição e a distribuição dos medicamentos; e a nova lei que inclui a imunoterapia nos protocolos atualiza o conteúdo assistencial ao incorporar terapias inovadoras, consolidando um modelo mais moderno, equitativo e baseado em evidências para o enfrentamento do câncer no SUS.

Posicionamento TJCC

A sanção da Lei nº 15.379/2026 representa um avanço relevante ao alinhar o país às melhores práticas internacionais e fortalecer diretrizes já estabelecidas. No entanto, sua efetividade dependerá diretamente da capacidade de implementação concreta no âmbito do SUS, especialmente no que diz respeito ao financiamento adequado, à atualização tempestiva dos PCDTs e à articulação federativa para garantir o acesso equitativo aos tratamentos.

Assim, é fundamental que a regulamentação estabeleça fluxos claros, com o suporte técnico da Conitec e que assegurem não apenas a incorporação, mas também a disponibilização real dessas terapias na ponta, contribuindo para a redução das desigualdades regionais e promovendo um modelo de cuidado mais eficiente, custo-efetivo e centrado no bem-estar do paciente oncológico.

Área de Políticas Públicas e Advocacy