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Entidades de pacientes apoiam PL das pesquisas clínicas, mas cobram permanência da Conep

Enquanto o projeto de lei que regulamenta as pesquisas clínicas no Brasil aguarda apreciação do Senado Federal, após aprovação na Câmara dos Deputados, entidades da saúde seguem discutindo prós e contras do texto final e a necessidade de ter uma definição do tema no país para incentivar novos estudos e atrair investimentos da indústria farmacêutica. Apesar de as associações que representam pacientes de diversas doenças não terem um posicionamento único, de forma geral apoiam a proposta, mas cobram que haja mais discussão e participação social antes da aprovação e regulamentação do texto.

Dentre os principais pontos está a extinção da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão de controle social responsável por regulamentar, implementar e aprovar as pesquisas clínicas no país. A instância muitas vezes é citada como responsável por burocratizar o processo, realizando uma dupla aprovação dos protocolos. Com isso, o país manteria apenas os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) espalhados pelo país.

Outro item de discussão é o o acesso dos pacientes ao tratamento após estudos clínicos, que divide um pouco mais as opiniões. Se por um lado as organizações entendem a necessidade de estabelecer o prazo de 5 anos após os produtos finais chegarem ao mercado, para que haja uma previsibilidade por parte da indústria e o Brasil se adeque às regras que outros países utilizam, por outro temem que pacientes fiquem desassistidos, caso o tratamento não seja incorporado ao SUS ou saúde suplementar no período.

A própria Conep também entende que o mercado internacional necessita de uma regulamentação das pesquisas clínicas para dar mais segurança jurídica às empresas, mas discorda de pontos que consideram danosos à saúde da população e a sustentabilidade do sistema de saúde.

De forma geral, todos os ouvidos por Futuro da Saúde defendem que haja mais diálogo e que legisladores, indústria, Governo, profissionais e entidades de pacientes cheguem a um consenso para que não haja prejuízos ao país. Com potencial de duplicar o número de pesquisas realizadas, o Brasil aguarda uma definição sobre o tema.

‘O Brasil é um celeiro muito fértil. Tendo em vista toda heterogeneidade e diversidade que temos, nossa representação nas pesquisas é muito baixa. Temos um potencial e uma necessidade muito grande, sobretudo de grupos específicos como doenças raras e cânceres hematológicos. Contudo, qual o lugar do paciente nesse processo?’, afirma Luana Ferreira Lima, coordenadora de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale).

Visão geral

‘Entendemos que o PL vai atrair novas pesquisas para o Brasil, porque existe uma questão de padrões internacionais que já vem sendo seguido há muitos anos. Quando falamos de indústrias internacionais atuando no Brasil, elas seguem esses padrões e isso não significa abrir mão do que é importante para o país’, defende Ana Drummond, diretora de desenvolvimento institucional do Instituto Vencer o Câncer.

As associações de pacientes têm expectativa sobre o impacto que a regulamentação pode ter para atrair mais pesquisas ao Brasil. Com isso, mais pacientes podem ter acesso a estudos de tratamentos inovadores, com possibilidade de se mostrarem efetivos e trazerem melhorias à saúde dos participantes.

Principalmente pela dificuldade de incorporar os tratamentos mais atualizados ao SUS e à saúde suplementar, pelo alto custo de terapias avançadas para áreas como câncer e doenças raras, as entidades acreditam que o caminho pela pesquisa clínica pode beneficiar grande parte dos pacientes com tais condições.

‘Quando se fala de doenças raras ou ultra raras, mais de 50% das pesquisas que a gente traz são de medicamentos órfãos, não tem uma alternativa terapêutica no Brasil. Colocamos cinco anos para ter o tempo suficiente para ser incorporado, entrar outro medicamento no país ou até ir até pela via judicial. Se a gente aumentar esse prazo, nenhuma empresa vai trazer pesquisas para o Brasil’, argumenta Antoine Daher, presidente da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS), que representa mais de 60 associações ligadas aos pacientes, e da Casa Hunter.

No entanto, também há preocupações sobre o diálogo e a implementação da regulamentação caso aprovado. As associações cobram que tenha mais participação social, através de audiências e consultas públicas, por exemplo, para sanar possíveis dúvidas e ajustar pontos que sejam considerados mais delicados.

É como a Abrale se posiciona sobre o tema.

A preocupação hoje é mais no sentido de, uma vez aprovado, como vai ser a regulamentação? De que forma que a gente vai poder incidir de maneira qualificada nessa regulamentação? Um ponto crucial é como construir engajamento do paciente nesse processo. Entendo que a participação da sociedade civil e das instituições de apoio ao paciente é fundamental’, analisa Luana Ferreira Lima.

Conep

O principal ponto de discussão é sobre o papel que a Conep deve ter caso o PL seja aprovado. No texto, não há menção à instituição, que deve ser excluída do processo de aprovação das pesquisas clínicas no Brasil. Parte do argumento em relação à extinção é que a Conep burocratiza e atrasa o processo, não sendo necessário ser aprovado por duas instâncias.

‘É claro que algumas coisas do projeto de lei eram necessárias para encurtar o caminho para aprovação da pesquisa clínica no Brasil, mas da forma que foi aprovado traz uma insegurança referente às garantias do paciente. Não se pode credenciar todos os CEPs, que são mais de 800 no Brasil, a serem instância única, sem criar critérios bem estabelecidos’, defende Daher.

Ele teme que haja uma menor garantia da segurança das pesquisas clínicas aprovadas, podendo levar à morte de participantes, caso não haja uma instância de fiscalização e revisão. Ele afirma que irá buscar dialogar com o Senado para alterar o texto e incluir a Conep. Mesmo que a função fosse transferida ao Executivo, Daher explica que a participação e controle social é essencial, já que a Conep é subordinada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Esse posicionamento é acompanhado pela própria Conep. Como explica a coordenadora do Comitê, Laís Bonilha, parte da importância da instituição é centralizar o sistema de aprovação. ‘Quando a Conep desaparecer, esse sistema tende a desaparecer com o tempo, porque precisa ser fomentado. É um trabalho voluntário, são mais de 15 mil pessoas trabalhando. É um grupo que se motiva, via de regra, composto por um número grande de professores e pesquisadores que ocupam os CEPs’, afirma.

Ela aponta que em diálogo com interessados, entende que a indústria farmacêutica necessita de uma regulamentação para garantir uma maior segurança jurídica. Contudo, aponta que a Conep tem mais liberdade de inovar nos processos de metodologia na avaliação da pesquisa através de consultas públicas e resoluções, e a exclusão através de lei pode engessar o sistema, já que demanda atuação do Legislativo e do Executivo para alterar.

‘No mundo a gente não tem essa dupla aprovação, mas tem o fortalecimento do papel das instituições. Quando a gente olha para uma Anvisa, por exemplo, o mundo reconhece como uma instituição com um padrão impecável. A gente olha para a Conep e os CEPs fazendo um papel importantíssimo. Na verdade, gostaríamos que essa grande governança fosse fortalecida em prol do paciente’, afirma Ana Drummond, do Instituto Vencer o Câncer. Já a Abrale aponta que a exclusão da Conep é um ponto delicado, mas que não é possível mensurar o impacto da decisão antes da regulamentação. Contudo, defende que a Conep mantenha seu papel de fiscalização.

5 anos?

Atualmente, os patrocinadores da pesquisa tem obrigação de fornecer o medicamento aos participantes enquanto tiverem benefícios com o tratamento. Isso pode significar um dia ou ao longo de toda vida, em casos de doenças crônicas, por exemplo. Esse é outro dos temas mais delicados no debate sobre o PL das pesquisas clínicas e divide opiniões.

Isso porque a indústria farmacêutica aponta que é um dos principais motivos de o Brasil não ser observado como um possível campo de pesquisa, já que não há previsibilidade de custos sobre o tratamento após os estudos clínicos. O projeto de lei, no entanto, altera esse período para 5 anos após a disponibilidade comercial do produto ou, caso ocorra antes, até a incorporação no SUS.

‘É muito importante saber que vão ter pacientes que vão precisar do medicamento por prazo superior a 5 anos. Não somos alheios à questão da sustentabilidade, impacto financeiro e que a pesquisa é coletiva. Mas você tem que olhar também que o paciente de forma individual está participando da pesquisa. A gente sabe o quanto é complexo a análise dentro da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Então, é muito delicado você colocar um prazo como esse’, explica Luana Ferreira Lima, da Abrale.

De forma geral as entidades de pacientes entendem a necessidade e importância da regra, ajustando às regras que são praticadas pelo mundo. Contudo, temem que haja uma desassistência, seja por parte do patrocinador, do SUS ou das operadoras de planos de saúde, de acordo com o perfil do participante.

Um dos principais argumentos ouvidos no setor é que nenhum outro país do mundo tem acesso ao medicamento como a regra atual brasileira. De acordo com Laís Bonilha, da Conep, isso não foi uma invenção do país. ‘Um dia existiu o acesso ao tratamento vitalício pós-estudo e a proibição ao placebo. Eram regras que existiam no mundo inteiro, mas com a pressão da indústria farmacêutica os países foram cedendo e reduzindo a proteção dos participantes de pesquisas. Tanto é que a Declaração de Helsinki, que partiu da Associação Médica Mundial no pós-guerra, a princípio trazia a proibição de placebo. Com o passar do tempo, foram se fragilizando’, avalia a coordenadora.

Para as pesquisas clínicas com doenças ultra raras, a questão dos 5 anos já estava vigente no Brasil, através de resolução publicada em 2017 pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). Antoine Daher, da FEBRARARAS, explica que como o grupo de pacientes é pequeno, em alguns casos entre 20 e 40, para que a indústria possa trazer mais pesquisa ao Brasil a compensação foi garantir um período menor de fornecimento, podendo negociar com o Governo ou planos de saúde após o registro comercial.

 

Fonte: Futuro da Saúde  

 

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