Dia internacional da Pesquisa Clínica

20 de maio de 2022

Por mais acesso, segurança, inovação e qualidade de vida para enfrentarmos o câncer!

Neste dia 20 de maio, em que se celebra a importância da pesquisa clínica no mundo, o Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC) reitera o seu apoio à criação de um marco regulatório brasileiro para as pesquisas que envolvem seres humanos, por meio do Projeto de Lei nº 7.082/2017, que tramita no Congresso Nacional desde 2015.

Durante a pandemia de COVID-19, apesar de termos observado a celeridade nas testagens em voluntários e aprovação das vacinas contra o coronavírus no Brasil, a realidade é que ainda apresentam-se muitos entraves burocráticos e morosidade para a aprovação de novos estudos clínicos no território brasileiro.

Somos um país atrativo à pesquisa clínica pela enorme variabilidade genética da população (devido ao histórico da miscigenação), mas não sob o olhar do ambiente regulatório. Tal cenário prejudica não somente a inserção do Brasil em pesquisas internacionais, mas igualmente inibe os investimentos para a realização de pesquisas nacionais.

Nos últimos anos, tivemos queda no número de registros de estudos clínicos e chegamos a representar 1,9% de participação mundial no ano de 2019. Entre as áreas terapêuticas que lideram os estudos clínicos no mundo, Oncologia e Sistema Nervoso Central (SNC), a participação nacional também se mostra baixa. Segundo dados da Citeline (base global de estudos clínicos), dos 3.170 estudos clínicos em oncologia realizados no exterior, o Brasil esteve presente em apenas 68 deles, no ano de 2019.

Atualmente, a realização das pesquisas clínicas no Brasil, se baseiam em um conjunto de normas infralegais, como resoluções e normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e ANVISA, ou seja, não há uma lei federal que legisle sobre o tema, a exemplo do que já existe para a pesquisa com animais. Isso reflete em normas para as submissões pouco claras, por exemplo, com relação aos custos cobertos por patrocinadores e os decorrentes do atendimento ao paciente, além dos longos prazos de aprovação de pesquisas (acima da média de outros países).

TJCC apoia o Projeto de Lei 7.082/2017

Para análise ágil de pesquisas clínicas e ampliação do acesso dos pacientes oncológicos, o TJCC entende que o melhor caminho é a imediata aprovação do PL nº 7.082/2017, o qual traz o enfoque na pesquisa clínica e propõe ações que visam assegurar uma análise ética de alta qualidade, com responsabilidades bem definidas, desburocratizando o atual processo regulatório para a submissão de projetos ao instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

Os principais críticos à atual versão do PL focam seus comentários em alguns pontos, como por exemplo, o uso do placebo e continuação do fornecimento de medicação após o término do estudo, raramente aplicável aos protocolos de Oncologia. Outro ponto é a vinculação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ao Ministério da Saúde. Em relação à estrutura organizacional, consideramos indiferente, desde que esteja abaixo do Ministério da Saúde ou do Conselho Nacional de Saúde.

A Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO), Associação Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e outras organizações membros do Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica do TJCC, também se posicionam em defesa da aprovação do PL. Nos destaques da Campanha ABRACRO sobre a Importância da Pesquisa Clínica no Brasil, formadores de opinião e líderes do setor da saúde somam esforços valiosos na conscientização da sociedade sobre avançarmos no campo dos estudos clínicos e a sua devida regulamentação.

Agora, cabe também movimentarmos a discussão do PL 7.082/2017 na Câmara dos Deputados! Em abril deste ano, o projeto passou a tramitar em regime de urgência, contudo, por cinco vezes não foi pautado em face do encerramento da sessão deliberativa.

Pleitear a criação e fortalecimento de políticas públicas, que visem aumentar a sobrevida e melhoria da qualidade de vida dos pacientes, são objetivos e integram os esforços do trabalho em rede do TJCC. Para isso, faz-se necessário que os parlamentares compreendam a relevância de tal matéria e priorizem sua votação. Para observarmos o aumento das pesquisas realizadas no país, será preciso maiores investimentos em inovação para a área da saúde e tecnologia. Seguiremos acompanhando a tramitação da proposição e articulando com os parlamentares no Congresso Nacional, a aprovação do projeto de lei, especialmente através do Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica, em prol da evolução do setor e a ampliação do acesso dos pacientes oncológicos aos tratamentos inovadores contra o câncer.