Anvisa responde questionamento da Abrale referente à descontinuação do Bussulfano

Medicamento essencial para o Transplante de Medula Óssea (TMO)  poderá ser descontinuado no Brasil

A Abrale encaminhou um ofício, em 01 de dezembro, à diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), solicitando esclarecimentos quanto ao desabastecimento do fármaco Bussulfano. Em resposta, a Anvisa respondeu que “não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado”. Ademais, salientou que a interrupção não está correlata à pendências regulatórias, estando fora da governança da Anvisa e do laboratório.

Em resposta ao questionamento da Abrale, a Anvisa enviou dois documentos:

O primeiro documento enviado foi o Ofício nº 3191/2020/SEI/GADIP-CG/ANVISA, no qual a Agência explica que a empresa LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA detêm o registro do Busilvex – Solução Injetável e apresenta informações importantes sobre sua descontinuação.

Como explicado anteriormente, é importante destacar que: 1) a Pierre Fabre é a distribuidora do composto cuja licença pertence ao laboratório Otsuka e 2) A Otsuka subcontrata sua fabricação de um parceiro. Segundo o fabricante, até a presente data, a Otsuka e a Pierre Fabre ainda não encontraram um fabricante alternativo adequado para o mercado brasileiro, mas continuam a buscar possibilidades.

No Ofício nº 3191, a Anvisa informou que existem dois fabricantes do medicamento com Registro no Brasil: Ben Venue Laboratories Inc., é uma empresa situada em Ohio (EUA), na Rua 300 Northfield Road – Bedford. Já a Patheon Manufacturing Services LLC., está localizada na Carolina do Norte (EUA), na Rua 5900 Martin Luther King Jr., Highway, Greenville, 27834.

A Anvisa também informou que a descontinuação de fabricação do medicamento não tem relação com pendências regulatórias e está fora da governança da Anvisa e do próprio laboratório.

Saliente-se que a Anvisa autorizou a importação excepcional do medicamento para evitar o desabastecimento, no entanto, por questões comerciais, não foi possível realizar a transação. Quando há indisponibilidade de um medicamento de extrema importância para o mercado, existe o instrumento de importação excepcional, que pode ser solicitado à Anvisa. Cabe à Agência avaliar a pertinência do pedido.

Infelizmente, a Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. Porém, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC nº 18/2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

Confira a resposta enviada – Ofício nº 3191/2020/SEI/GADIP-CG/ANVISA: https://bit.ly/3oBdiTE

O segundo documento recebido é a NOTA TÉCNICA Nº 445/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA.

Nessa nota, a Anvisa informa  que “de acordo com o documento apresentado, é informado que o Grupo Pierre Fabre, representado no Brasil por Laboratórios, não possui em seu portfólio de desenvolvimento original o medicamento Busilvex®, sendo o mesmo pertencente à empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Através de acordo comercial firmado entre as empresas, a Pierre Fabre adquiriu direitos de licenciamento para registro e distribuição do medicamento na Europa e América Latina, sendo a filial brasileira a detentora do registro no Brasil.”

A Anvisa completa: “Em dezembro de 2018, a filial brasileira recebeu através de sua matriz o comunicado feito pelo grupo Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, de que devido à descontinuação da linha de fabricação do medicamento na planta fabril autorizada junto à esta Agência para a fabricação do medicamento (Patheon – divisão da Thermo Fisher Scientific), a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC, do Grupo AMRI Pharmaceuticals, localizada em Albuquerque, Novo México, EUA, foi selecionada como novo fabricante de Busilvex® para os mercados sob responsabilidade do Grupo Pierre Fabre (Europa e América Latina). ”

Na nota, a Agência ainda esclarece que, “conforme informado pela empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals seria a única alternativa disponível para fabricação do Busilvex® para o mercado brasileiro, entretanto ao final da negociação não foi possível o acordo de fabricação com a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC. ”

Diante dessa situação, a empresa Pierre Fabre do Brasil deixou claro para a Anvisa que tem ciência da importância do medicamento para o mercado brasileiro e do impacto de sua descontinuação definitiva no tratamento de pacientes. Entretanto, como a empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd é a detentora original do medicamento, a Pierre Fabre reitera que não pode participar diretamente da negociação com a planta fabril.

Desfecho da História

Em função das negociações da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC estarem em andamento, como forma de minimizar o desabastecimento no mercado brasileiro para o ano de 2021 a Pierre Fabre do Brasil participou de reunião com a GGFIS em 29/07/2020, na qual solicitou orientação da Anvisa quanto à possibilidade de abastecimento de Busilvex® para nosso mercado pela planta de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC (não certificada em BPF pela ANVISA), uma vez que a mesma já é fabricante para os demais países que comercializam o produto.

Conforme orientado nesta reunião, a Pierre Fabre protocolou na DIRE-4 a solicitação de excepcionalidade de importação de Busilvex® em 06/08/2020. Esta petição foi aprovada pela Diretoria Colegiada em 08/09/2020, por unanimidade, nos termos do voto da Relatora: Meiruze Souza Freitas sob o Processo: 25351.926769/2020-52, Expediente: 865652/20-5 – Voto nº175/2020/SEI/DIRE4/Anvisa (SEI 1124854), que aprovou a importação, em caráter excepcional.

A Pierre Fabre afirma ter encaminhado, imediatamente, à Otsuka Pharmaceutical Co a aprovação para importação excepcional concedida pela ANVISA com intenção de dar suporte às negociações em andamento com a empresa OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC. Entretanto, em novembro/2020 foram informados, oficialmente, que a planta não terá condições de fabricar em definitivo o medicamento para o mercado brasileiro.

Dessa forma, informaram que, por decisão da Empresa Internacional, detentora do medicamento (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd), foi encerrado, em definitivo, o licenciamento de Busilvex para os Laboratórios Pierre Fabre do Brasil.

A Anvisa conclui que “diante das informações apresentadas, verifica-se que a descontinuação de fabricação do medicamento não tem relação com pendências regulatórias e está fora da governança da Anvisa e do próprio laboratório. Como exposto, a ANVISA autorizou a importação excepcional do medicamento para evitar o desabastecimento, no entanto, por questão comercial, não foi possível realizar a transação.

Quando há indisponibilidade de um medicamento de extrema importância para o mercado, existe o instrumento de importação excepcional, que pode ser solicitada para a ANVISA, a qual irá avaliar a pertinência do pedido. ”

Confira a NOTA TÉCNICA Nº 445/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA: https://bit.ly/3i3pr1e

Posicionamento da farmacêutica 

Por outro lado, a Pierre Fabre alega que apesar de ter o registro na Anvisa, a empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd é a detentora original do medicamento e responsável, junto à Anvisa, pela negociação com a planta fabril. Em nota à comunidade médica, a Pierre Fabre alega que o laboratório produtor da droga teve certificações negadas pela Anvisa.

Frente a tal cenário, espera-se que o laboratório Pierre Fabre encontre um novo fabricante do Bussulfano, viabilizando, assim, a importação emergencial até que a Anvisa faça a auditoria nas instalações no novo fabricante.

Entenda o que está acontecendo

O medicamento Bussulfano, junto com ciclofosfamida, é usado para preparar o organismo do paciente para o Transplante de Medula Óssea (TMO). Esse remédio pode ser utilizado em adultos e crianças antes do procedimento.

No dia 23 de novembro de 2020, o laboratório Pierre Fabre notificou a interrupção da distribuição do Busilvex (Busilvex® (Bussulfano, intravenoso), 6mg/mL, no Brasil. A descontinuação do medicamento deve-se a uma questão operacional, tendo em vista o fechamento da única fábrica aprovada pela Anvisa.

Em 17 de dezembro de 2020, a agência publicou um comunicado informando que o laboratório, todavia, não interrompeu a distribuição do medicamento e salientou que o estoque atual atenderá os pacientes até junho deste ano. Entretanto, o laboratório francês Pierre Fabre é o único que comercializa a droga no Brasil.

Repercussão na mídia 

Dada a preocupação de milhares de pacientes, o Jornal Nacional fez uma matéria a respeito da descontinuação do Bussulfano. Nela, a Abrale se pronunciou, alertando sobre quão prejudicial será caso a distribuição seja interrompida. “Imagina você passar dois, quatro anos na fila, buscando um doador, e no momento que você encontra esse doador, não tem o medicamento disponível pra você fazer esse tratamento”, destacou Tiago Cepas, coordenador de Advocacy e Políticas Públicas da entidade.

Confira a reportagem na íntegra acessando: https://tjcc.com.br/noticias/falta-de-medicamento-fundamental-para-o-transplante-de-medula-ossea-preocupa-pacientes/

Fica evidente que, além da preocupação em encontrar um doador compatível, a falta da substância pode reduzir as chances de cura. Logo, com o objetivo de pressionar a Anvisa, a paciente e influenciadora Duda Riedel, iniciou um movimento que já conta com mais de 180 mil assinaturas pedindo ação efetiva do órgão para impedir a descontinuação desse fundamental medicamento.

Participe do abaixo-assinado! Assine e compartilhe aqui.

 

A Abrale está em constante contato com o laboratório e com  a Anvisa e assume o compromisso de notificar qualquer falta ou desabastecimento do Bussulfano. Caso você esteja enfrentando esse ou outros problemas, lembre-se: você não está sozinho. Entre em contato conosco pelo [email protected] ou no Whatsapp – (11) 3149-5190.

Em parceria com a SOBOPE (Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica), SBTMO (Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea) e ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular), a Abrale está monitorando tal cenário e reitera seu compromisso os pacientes, que reivindicam acesso ao melhor tratamento, em tempo oportuno.

 

Fonte: Advocacy da Abrale