Lei da Pesquisa Clínica é regulamentada no Brasil!

9 de outubro de 2025

A Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, foi finalmente regulamentada. A publicação do decreto no dia 7 de outubro de 2025 representa uma vitória aguardada há anos pela comunidade científica, pelas entidades de pacientes e por todos que atuam em defesa do avanço ético e seguro da pesquisa clínica no Brasil.

A regulamentação detalha o funcionamento do sistema nacional de ética em pesquisa, define responsabilidades e estabelece prazos e procedimentos para análise dos estudos clínicos. Para o Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC), trata-se de um marco para o fortalecimento da ciência e da inovação em saúde, além de um passo importante para ampliar o acesso de pacientes a terapias mais modernas e eficazes.

Apesar do avanço, o tema segue em debate no Supremo Tribunal Federal (STF) por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7875), apresentada pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), que questiona a constitucionalidade de alguns dispositivos da lei. Para o TJCC, é fundamental que o diálogo sobre esses pontos ocorra de forma aberta, transparente e participativa, garantindo que não haja retrocessos no protagonismo dos pacientes e no desenvolvimento científico nacional.

A regulamentação da Lei de Pesquisa Clínica foi muito aguardada. Acreditamos que é fundamental assegurar sua implementação de forma responsável e transparente, garantindo segurança ética e jurídica, mas sem retrocessos que limitem o protagonismo dos pacientes e o desenvolvimento científico nacional. A pesquisa clínica faz parte do cuidado integral em saúde e também amplia, em países como o nosso, com iniquidades e barreiras estruturais, o acesso às inovações terapêuticas, cruciais na área da Oncologia. Esperamos que o Brasil consolide um ambiente regulatório capaz de unir ciência, equidade e esperança para todos que enfrentam o câncer e outras doenças graves”, afirma Dra. Catherine Moura, médica sanitarista, CEO da Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE) e líder do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer (TJCC).

O que diz o Decreto?

O decreto cria a estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), que será composto por duas instâncias principais: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

A Inaep será responsável pelas funções normativas e fiscalizadoras, enquanto os CEPs continuarão com a análise dos projetos. Os comitês poderão ser credenciados (para estudos de médio e baixo risco) ou acreditados (para todos os níveis de risco).

Os prazos de análise também foram reduzidos: os CEPs terão até 30 dias úteis para emitir parecer, e a Anvisa até 90 dias para concluir suas avaliações. Estudos considerados estratégicos para o SUS ou conduzidos em situações emergenciais poderão ter prioridade, com prazo máximo de 15 dias.

Membros do Grupo de Trabalho de Pesquisa Clínica do TJCC consideram que o decreto representa um passo importante para garantir a segurança jurídica durante a transição do modelo anterior para o novo sistema regulatório. Até que a Inaep esteja totalmente implementada, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) continuará atuando como instância recursal. A expectativa é que o novo sistema esteja em operação completa nos próximos sete meses.

Em busca de convergência e construção coletiva, o TJCC seguirá promovendo um diálogo contínuo com representantes do governo, da comunidade científica e da sociedade civil. O objetivo é garantir que a implementação da regulamentação ocorra de forma participativa, transparente e centrada nas pessoas.

Confira a jornada de discussões sobre o tema produzidas pelos GT de Pesquisa Clínica do Movimento TJCC: